医药健康广告合规实务系列（五）：“三品一械”各品类广告合规要点——说明书边界、标注义务与品类限制
药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品（下称“三品一械”）和医疗服务，事关人民群众生命健康，其广告活动历来是监管重点。
在系列前四篇中，我们已分别厘清了商业广告的识别特征、虚假广告的红线与责任、通用合规红线以及针对医药健康广告的通用合规红线与特殊禁区。不同品类的“三品一械”产品因其功能和定位存在差异，在广告合规方面还各有侧重。本文作为系列第五篇，将在《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（下称“《三品一械暂行办法》”）的框架基础上，进一步结合2025年11月发布的《上海市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告活动合规指引》（下称“《上海三品一械合规指引》”），逐类解析药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告的合规要点与操作准则。
国家层面的《三品一械暂行办法》设定全国统一适用的基本规则；《上海三品一械合规指引》作为地方规范性文件，在不违反上位法的前提下，结合本地执法实践作出了更细化的规定。北京、深圳、新疆等地也出台了类似指引。企业在适用时，建议以国家规定为基础，同时关注所在地及广告发布地的地方性细化要求。
一、药品广告：严守说明书与禁忌红线
（一）国家层面：说明书为准及显著标明义务
药品广告的内容，应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。
药品广告应当显著标明禁忌、不良反应。处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。
（二）上海层面：名称、内容等规范
《上海三品一械合规指引》就药品广告中的名称使用与内容规范进一步明确：
关于名称使用：
药品广告应当显著标明药品通用名称。
药品商品名称不得单独进行广告宣传，使用药品商品名称的，必须同时出现药品通用名称。
不得以产品注册商标代替商品名称（经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外）。
关于内容规范：
药品选择应当符合疾病临床诊断和治疗原则，不得使用“高性价比”等表述对药品进行评价。
不得将药理作用变相宣传为药品功效。
不得借助宣传产品中某些成分的作用明示或暗示该产品具有超出说明书以外的功能主治、适应症等内容。
非处方药广告不得使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。
关于中药与处方药转换：
中药说明书中没有明确表明的，中西医病症又不能对应的，不得使用西医的病症或者用语宣传中药功效。
处方药遴选为非处方药的，属于非双跨品种的，原处方药说明书不得作为药品广告的依据；属于双跨品种的，在大众媒介做广告时不得以处方药说明书作为药品广告的依据。
关于特定品类
按照药品管理的体外诊断试剂，广告中需显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”和“注意事项详见说明书”。
对按照处方药管理的疫苗类生物制品，广告中需显著标明禁忌、不良反应和“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。
关于说明书和标明
药品说明书统一修订后，原说明书不得作为药品广告的依据。
禁忌、不良反应不能全部标明的，应当标明其主要内容并注明“详见药品说明书”。
上海某药房有限公司天津路店案[1]
该药店在美团外卖平台店铺中销售“[散列通]复方对乙酰氨基酚片（Ⅱ）20片/盒”产品页面中，发布了“头痛牙痛月经痛神经痛肌肉痛风湿痛及发热”的广告内容，但该药品的说明书标注的适应症并无“风湿痛”。同时，该广告未经审查。药店行为构成药品广告内容与批准的说明书不一致，以及发布未经审查药品广告，被责令停止发布、消除影响并处罚款。
二、医疗器械广告：聚焦适用范围与特定品类限制
（一）国家层面：注册证书或者备案凭证为准及显著标明
医疗器械广告的内容，应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。
医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。
（二）上海层面：实物展示与内容等规范
《上海三品一械合规指引》进一步明确：
医疗器械广告应当显著标明产品名称。
广告中医疗器械实物展示应当与注册证、备案凭证中的结构组成一致；
注册证或者备案凭证与产品说明书内容不一致时，以注册证或者备案凭证为准。（需注意，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条规定，医疗器械发生注册变更的，应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。修改后的说明书取代原说明书，成为广告内容审查的依据。）
不得将作用机理变相宣传为预期用途。
不得借助适用人群夸大宣传产品预期用途、适用范围。
向个人推荐使用的医疗器械广告中，不得使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或者不科学的用语描述产品特征或者作用机理。
医用退热贴案[2]
该产品申请人向上海市市监局申请医疗器械医用退热贴的广告审查，根据其提交的医疗器械注册证记载，该产品的预期用途由“用于人体物理退热、体表面特定部分的降温”变更为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”。发热患者的物理降温粘贴部位一般选择额头，该案例在图片中展示敷于腿部、脸颊等的使用场景，不属于发热患者的局部降温，明显超出注册证记载的预期用途，违反《三品一械暂行办法》的规定。
上海某贸易有限公司案[3]
该公司从事第三类医药器械网络销售，其同时在淘宝、京东、拼多多、抖音平台店铺内发布未经审查的医疗器械广告，且广告内容未显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”和“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。后因该公司改正了违法行为，酌情罚款。
（三）上海层面：四类特定产品的专项限制
《上海三品一械合规指引》针对四类特定产品作出了专项限制，具体要求如下：
医用分子筛制氧设备：广告不得出现“具有保健作用”“用于治疗呼吸系统疾病”“脑力工作者大脑供氧”等通过使用该设备吸氧带来临床功效的内容。
血糖仪和血压计：广告不得出现“可以确诊糖尿病或者高血压”“降低糖尿病或者高血压并发症的发生率”等有关糖尿病和高血压病的治疗、控制和预防等内容。
贴敷类医疗器械：广告不得含有纯天然提取物、天然植物提取物及药品疗效的内容；以物理作用为主的含药医疗器械所含成分无论药典是否收载，不得宣传超出说明书以外的有关药品功能主治的内容。
隐形眼镜：广告中宣传产品适用范围的内容，应以产品注册证标明的矫正视力范围为依据，不得含有突出宣传美容概念等内容。
软性亲水接触镜（俗称“隐形眼镜”）案[4]
隐形眼镜属于三类医疗器械，以矫正近视为主要目的，其型号、规格宣传应以注册证和说明书上的记载为准，可对镜片颜色做一些客观描述，但不得使用妆容、气质等超出注册证和说明书的主观宣传。
某申请人向上海市监局申请隐形眼镜的广告审查，根据其提交的医疗器械注册证记载，该产品型号为“彩色日抛”，规格包括黑、棕、褐单色，蓝、棕、紫、水蓝、咖啡等双色以及蓝、棕、紫等三色，而其在广告中宣传“高冷学姐”作为产品花色名称，明显与注册证、说明书上的内容不符，违反《三品一械暂行办法》的规定。
三、保健食品广告：厘清与药物的界限
（一）国家层面要求
保健食品广告的内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准，不得涉及疾病预防、治疗功能。保健食品广告涉及保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。
保健食品广告还应当显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”，声明本品不能代替药物，并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。
（二）上海层面
《上海三品一械合规指引》进一步强调：
保健食品广告应当显著标明产品名称。
不得借助宣传保健食品中某些成分的作用，明示或者暗示该保健食品具有超出说明书以外的保健功能。
营养素补充剂类保健食品，可以使用保健功能释义中相应的一条或者多条营养成分功能声称标准用语做广告宣传，但不得对功能声称用语进行任何形式的删改、添加或者合并。
不得将保健食品变相宣传为日常营养品，更不得声称或者暗示保健食品为日常生活或者保证健康所必需。
保健食品注册证书或者备案凭证中未标注不适宜人群或者不适宜人群标注为“无”的，广告中可以不标注。
上海某广告传播有限公司案[5]
该公司通过布置道旗、张贴大墙贴、设置围板、悬挂吊旗等方式，发布“力保健”保健饮料户外广告，未在显著位置标明“本品不能代替药物”的忠告语，被没收广告费用并处以罚款。
某维生素C咀嚼片（橙子味)案[6]
产品申请人向市监局申请保健食品某维生素C咀嚼片（橙子味）的广告审查，根据其提交的说明书记载，该产品的保健功能为“补充维生素C”，广告中产品适用场景的宣传含有暗示用于感冒人群提高免疫力的内容，超出产品保健功能范围，违反《三品一械暂行办法》的规定。
四、特殊医学用途配方食品广告：强调专业指导
（一）国家层面
特殊医学用途配方食品广告的内容，应当以国家市场监督管理总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准。广告中涉及产品名称、配方、营养学特征、适用人群等内容的，不得超出注册证书、产品标签、说明书范围。
特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。
（二）上海层面
《上海三品一械合规指引》对特殊医学用途配方食品广告进一步明确：
应当显著标明产品通用名称、特殊医学用途配方食品专属标志。
不得以商标代替特殊医学用途配方食品名称，经批准的作为特殊医学用途配方食品商品名称使用的文字型注册商标除外；
商品名称不得单独进行广告宣传；在广告中使用商品名称的，必须同时使用通用名称，通用名称的字体和颜色必须清晰可辨。
不得将特殊医学用途配方食品变相宣传为日常营养品。
特殊医学用途全营养配方食品案[7]
产品申请人向上海市监局申请某特殊医学用途全营养配方食品的广告审查，根据其提交的说明书记载，该产品主要提供蛋白质、膳食纤维等，适用于“10岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群”。广告中通过图片展示宣传蛋白质对肌肉的强化，超出了说明书中营养学特征的范围，违反《三品一械暂行办法》的规定。
五、结语
“三品一械”广告合规，不仅是法律边界的被动守持，更是企业对社会责任的主动担当。从药品广告中超出说明书范围的适应症用词，到隐形眼镜广告中关于“容貌”宣传语，再到保健食品广告中暗示超出产品保健功能范围的用语，以及特殊医学用途配方食品广告中一张标错适用人群的示意图——这些看似细微的细节，都可能成为监管执法的聚焦点。
本文结合国家《三品一械暂行办法》《上海三品一械合规指引》与典型案例，逐类梳理了药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品的广告红线与合规要点。如违反上述各品类广告合规要求，相关违法责任的认定与处罚依据，请参见本系列第四篇的详细解析。
需要强调的是，合规不是静态的“一劳永逸”，而是动态的“持续跟进”。随着广告形态不断创新、地方指引陆续出台，企业和医疗机构应当着力推进以下工作：
1.建立“说明书对照”审核机制：将产品说明书、注册证、备案凭证作为广告内容审核的刚性依据，确保每一句功效表述、每一项适应症描述均有据可查、有源可溯。
2.关注地方指引的更新与差异：不同地区的细化要求可能存在差异，企业在多区域投放时，应分别对照所在地及投放地的具体规定，避免“一稿通发”带来的区域合规风险。
3.善用广告审查前置程序：在广告发布前主动向监管部门申请审查，将风险阻断在发布之前，而非事后补救。
后续本系列还将就“变相发布医疗健康广告认定”“互联网营销合规”“广告审查”等主题展开分析，敬请关注。
脚注
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律师介绍
杨澜波 高级合伙人律师
中国执业律师和美国纽约州注册律师
邮箱：bluewaveyang@126.com
教育背景：加州大学伯克利法学院硕士、英国曼彻斯特大学国际商法硕士、复旦大学-BI挪威商学院MBA、华东政法学院法学学士
专业领域：医疗健康与生命科学、公司与商事法律、合规、劳动人事、民商事争议解决
优势与职业历程：杨律师拥有逾20年法律与商业跨界经验，兼具欧美律所执业背景及跨国企业法务与合规管理经验。曾先后担任美敦力（Medtronic）中国法律部高级总监、吉利德科学（Gilead Sciences）中国法律及合规部负责人。
杨律师擅长为企业提供深度融合商业洞察与法律实效的战略性解决方案，不仅侧重于事前风险防范与事后争议的高效化解，更致力于精准把握行业政策，深度参与企业治理，实现从法律合规支持顾问到商业价值共创伙伴的跨越。
代表业绩与荣誉：在美敦力任职期间，杨律师主导应对了医疗器械行业首例反垄断调查案。杨律师成功代理某跨国医疗设备公司诉前高管责任案、跨境股权转让纠纷等复杂案件，以精准的法律策略实现客户核心利益最大化。
杨律师承办的项目亦备受瞩目，包括：助力石药集团与辉瑞公司关于新冠治疗达成战略合作；以及协助某欧资企业完成个人信息出境标准合同备案。这两个项目荣获LegalOne Merits（典范）评级。
杨律师荣登“LegalOne实力之星：医药及生命科学”“GRCD中国客户首选反腐败与反商业贿赂律师15强”“LegalOne客户信赖律师15强：公司治理与合规”及名律堂“合规与监管大律师”等榜单，并获评“数据合规领域匠心律师”“生物医药及医疗领域实力律师”等荣誉，专业实力备受业界认可。
核心法律服务：深耕医疗健康与生命科学领域，杨律师提供全方位的法律支持，涵盖：交易与合作，包括专利与技术许可、研发合作协议设计，投融资并购法律服务，提供交易结构设计、尽职调查等全流程支持；公司治理与商事争议解决，治理架构优化，高效处理各类民商事纠纷，维护企业合法权益；合规监管，覆盖反商业贿赂、反垄断、广告合规等领域；临床试验，涵盖合规审查与不良事件应对；数据合规，聚焦个人信息保护、数据出境、人类遗传资源合规等需求；劳动人事，包括劳动合同、规章制度、劳动争议处理、竞业限制与商业秘密保护、股权激励方案设计等全方位劳动法律服务。
专业任职与贡献：作为上海律协医药健康专业委员会委员与威科先行医药行业智合规专家委员会委员，杨律师长期致力于专业研究与知识传播，联合威科先行发布医药反腐合规实务指引以及《数据合规实务指引》《药械企业数据合规实务指引》等多项专业成果，并实时分享前沿法律解读与实战经验，持续推动行业合规生态建设。
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